Durante a emergência da COVID-19, o Conecte SUS ganhou centralidade como porta digital de acesso do cidadão a informações de saúde, especialmente registros e certificados de vacinação. O que parecia uma solução emergencial revelou uma ferida estrutural: a dificuldade crônica dos sistemas de informação em saúde de se comunicarem entre si. Essa fragmentação, que mantém dados clínicos dispersos e muitas vezes inacessíveis no ponto de cuidado, produz consequências jurídicas, econômicas e humanas, perpetuando exames desnecessários, comprometendo a continuidade assistencial e drenando recursos de um sistema universal ao qual toda a população brasileira tem direito de acesso.
A decisão de superar esse déficit estrutural passa pela adoção de uma linguagem computacional comum. Em maio de 2020, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 1.434, que instituiu o Programa Conecte SUS e a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), dispondo sobre a adoção de padrões de interoperabilidade em saúde. A portaria não determinou uma tecnologia específica, mas estabeleceu as bases normativas para que o país migrasse de sistemas não interoperáveis para uma arquitetura de troca de dados integrada.
Posteriormente, a RNDS adotou o FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) como padrão técnico, alinhando o Brasil às melhores práticas internacionais. Contudo, a definição de um padrão técnico é apenas a etapa inicial. O verdadeiro desafio, que determina o sucesso ou o fracasso de qualquer política de saúde digital, reside na governança capaz de implementá-lo em escala continental, equilibrando inovação, segurança e respeito ao pacto federativo. Nesse aspecto, a análise das trajetórias da Estônia e da Alemanha oferece lições valiosas para o caso brasileiro.
Quando se avalia o caso da Estônia, é comum atribuir seu sucesso à tecnologia de ponta. Contudo, o êxito estoniano não deriva primariamente do código, mas de uma arquitetura institucional concebida para tornar a interoperabilidade uma política de Estado permanente. Desde o início dos anos 2000, o país báltico estabeleceu uma governança nacional coordenada e um mandato legal inequívoco, em que todos os prestadores de serviços de saúde, públicos e privados, são obrigados a alimentar o sistema nacional de informações em saúde. Essa obrigação, consolidada no Health Services Organisation Act e no Health Information System Statute, eliminou a voluntariedade e reduziu a incerteza jurídica e os custos de transação.
A espinha dorsal técnica do modelo é o X-Road, uma camada descentralizada de troca de dados. Diferente de um repositório central, o X-Road opera como uma via digital segura, onde a informação só transita quando uma transação autorizada é iniciada. Essa arquitetura distribui a guarda dos dados entre as instituições de origem e confere ao cidadão controle inédito. Pelo portal do paciente, qualquer pessoa pode auditar em tempo real quem acessou seu registro de saúde e com qual finalidade, tornando a transparência um pilar de confiança pública. O impacto é mensurável, em 2018, o ecossistema digital estoniano gerou uma economia estimada em 1.407 anos de tempo de trabalho.
O aspecto mais revelador é que o país não se acomodou. A Estônia está migrando do legado de documentos clínicos estruturados no padrão CDA para uma arquitetura orientada a eventos e APIs, fundamentada no FHIR R5. Trata-se de uma decisão com implicações regulatórias profundas. Ao adotar a versão mais recente do padrão internacional, o país se posiciona na vanguarda do European Health Data Space, cujo regulamento, publicado em março de 2025, estabelece um quadro comum para a troca de dados de saúde entre os Estados-membros da União Europeia. A lição estoniana é clara, a maturidade digital não se mede pela sofisticação da tecnologia que se adota, mas pela capacidade de redesenhar continuamente as regras que governam o sistema.
Diferente da Estônia, a Alemanha enfrenta um desafio de interoperar um dos sistemas de saúde mais fragmentados do mundo, que envolve seguro social, associações médicas, hospitais públicos e privados. Para coordenar esse ecossistema, o país criou a gematik, agência nacional de saúde digital responsável pela Telematikinfrastruktur (TI), a plataforma de conectividade do sistema de saúde alemão. Com mandato legal previsto no§ 306 do Sozialgesetzbuch V, a gematik define e impõe padrões vinculantes para todos os componentes e serviços na infraestrutura nacional.
O gesto regulatório mais ambicioso veio com o Digital-Gesetz (DigiG), aprovado em março de 2024. A lei determinou que, a partir de janeiro de 2025, todas as seguradoras de saúde públicas criassem automaticamente um prontuário eletrônico (ePA) para cada um de seus segurados. A ruptura foi a substituição do modelo de adesão voluntária pelo de oposição, onde o registro passou a ser aberto por padrão, cabendo ao cidadão recusá-lo. A decisão foi justificada pela evidência que apenas 1,5% dos segurados haviam ativado voluntariamente o ePA desde 2021. A partir de outubro de 2025, o uso do sistema tornou-se obrigatório para todos os prestadores.
O terceiro pilar da estratégia alemã é a adoção do FHIR como linguagem normativa. A gematik desenvolveu a especificação ISiK , composta por perfis FHIR e guias de implementação para interfaces padronizadas em sistemas hospitalares. Respaldada pelo § 373 do SGB V, a conformidade com os módulos ISiK tornou-se requisito para os sistemas abrangidos pelas especificações legais e técnicas aplicáveis. O resultado é uma política industrial e concorrencial que vincula toda a cadeia de fornecedores a requisitos publicamente auditáveis. Para o Brasil, que busca consolidar a RNDS em um ambiente federativo fragmentado, a experiência alemã demonstra que, sem uma autoridade técnica com mandato robusto para impor padrões, a interoperabilidade permanecerá refém da voluntariedade.
O desafio central brasileiro não é técnico, mas federativo. O Brasil tem 5.570 municípios, muitos com infraestrutura precária de conectividade. A RNDS depende de que cada ente integre seus sistemas locais à plataforma nacional. O projeto de federalização da RNDS, conduzido por meio de pactuação federativa e iniciativas-piloto, representa avanço relevante, mas a adesão municipal ainda depende de incentivos, capacidade técnica e coordenação institucional. Sem instrumentos que definam responsabilidades e prazos claros, a interoperabilidade corre o risco de permanecer aspiracional.
A segunda dimensão é a segurança jurídica. A RNDS está submetida à LGPD, com acesso restrito a contextos de atendimento e autenticação digital de profissionais. O cidadão acompanha seu histórico clínico pelo Meu SUS Digital, enquanto o sistema mantém um registro integral e auditável dos acessos na própria plataforma. O Decreto nº 12.560/2025 regulamentou essa governança, coordenada pelo Ministério da Saúde e pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. A transparência e a auditabilidade, inspiradas nos modelos internacionais, começam a construir confiança pública.
Há uma dimensão econômica. A fragmentação de sistemas multiplica exames desnecessários e eleva custos. Dados interoperáveis criam condições informacionais para reduzir desperdícios e apoiar modelos de remuneração baseados em valor, nos quais o foco se desloca do volume de procedimentos para os desfechos clínicos. Em um país que destina parcela significativa de seu orçamento à saúde, a RNDS é um instrumento de eficiência fiscal e equidade. A pergunta que permanece é se o Brasil conseguirá dotá-la da governança federativa robusta que ela exige.
Em suma, o FHIR fornece o alfabeto técnico, mas é a governança que dita a gramática do sistema. A Estônia ensina a importância da visão de Estado de longo prazo e a Alemanha demonstra a necessidade de coragem regulatória para romper com a voluntariedade em mercados complexos. Para que a RNDS cumpra seu papel de equidade e eficiência fiscal, o Brasil precisará converter consensos técnicos em mandatos institucionais vinculantes. O êxito continental da saúde digital não dependerá da tecnologia escolhida, mas da firmeza jurídica de sua governança federativa.
