Uma hipótese clínica é registrada no prontuário eletrônico durante um atendimento. No sistema de origem, o contexto permite compreender que se trata de uma suspeita ainda não confirmada. Quando a informação é convertida para um modelo comum e consultada em outra unidade de saúde do nosso país, porém, esse marcador de incerteza pode desaparecer. A hipótese passa a ser interpretada como diagnóstico.
O profissional não necessariamente registrou uma informação falsa. O problema pode ter surgido na classificação, na perda do contexto ou no significado atribuído ao dado quando ele atravessou sistemas diferentes. Uma informação pode estar literalmente correta e, ainda assim, induzir a uma conclusão errada.
Enquanto permanece no sistema em que foi produzida, a inconsistência pode ser confrontada com o prontuário completo, com o momento do atendimento e, eventualmente, com a equipe responsável pelo registro. Em uma rede nacional interoperável, seus efeitos são maiores. A mesma informação pode acompanhar o paciente, orientar outro profissional, alimentar indicadores, influenciar o planejamento público ou integrar bases utilizadas em pesquisa e desenvolvimento tecnológico. O erro não apenas circulará. Poderá ganhar escala, persistência e autoridade institucional.
Esse risco, associado ao campo da interoperabilidade semântica do registro de saúde, deveria ocupar posição central no debate sobre o substitutivo ao PL 5.875/2013, apresentado na Comissão de Saúde da Câmara em maio de 2026. O texto torna obrigatória a interoperabilidade dos sistemas utilizados por agentes públicos e privados na prestação, gestão ou regulação da saúde, conforme modelos informacionais e computacionais da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), publicados pelo Ministério da Saúde.
O avanço é necessário. Sistemas que não se comunicam prejudicam a continuidade do cuidado, obrigam pacientes a repetir informações e dificultam a formulação de políticas públicas. Mas permitir que os dados circulem resolve apenas parte do problema. É preciso assegurar que, ao atravessarem diferentes sistemas, eles preservem seu significado, seu contexto e seu grau de confiabilidade.
O art. 7º do substitutivo prevê que a interoperabilidade entre os componentes da RNDS seja garantida por mecanismos sintáticos e semânticos. Outros dispositivos atribuem ao Ministério da Saúde a definição e a atualização de diretrizes, modelos informacionais e normas técnicas. A direção é correta, mas a redação ainda deixa em aberto a questão mais difícil: como será governada a linguagem comum da saúde digital brasileira?
Antes de fazer os sistemas conversarem, o país precisa decidir como escreverá o dicionário, quais critérios orientarão suas definições e como uma tradução inadequada poderá ser contestada.
A importância da linguagem comum
A interoperabilidade de dados de saúde não depende apenas que uma informação relacionada a um paciente possa ser trocada por diferentes sistemas. Embora essa troca exija harmonização técnica e sintática, ela também depende de padronização semântica, para que os dados sejam compreendidos e interpretados de forma inequívoca, preservando seu contexto e significado tanto para os sistemas quanto para os usuários.
Na prática cotidiana dos cuidados de saúde, dois registros podem empregar palavras diferentes para representar o mesmo evento, assim como podem utilizar a mesma expressão para situações distintas. Mesmo quando o conteúdo literal é preservado, podem se perder elementos decisivos, como o contexto, a finalidade do registro ou o grau de certeza clínica. Um registro produzido para vigilância epidemiológica, por exemplo, não é necessariamente intercambiável, sem perda de significado ou de precisão, com um dado utilizado no atendimento individual.
A RNDS já adota o padrão técnico HL7-FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) e determina o uso de terminologias controladas, como o padrão LOINC (Logical Observation Identifiers, Names, and Codes) para exames laboratoriais. Esses instrumentos são fundamentais, mas não eliminam as escolhas envolvidas na classificação dos dados. Cabe ao Ministério da Saúde enfrentar a heterogeneidade semântica e estabelecer regras capazes de preservar, tanto quanto possível, o contexto e o sentido das informações que circulam pela rede.
Essa atribuição não é apenas técnica. Pois quem escreve o dicionário não organiza apenas a conversa, mas também delimita o que poderá ser reconhecido pelo sistema, exibido aos profissionais, medido pelos gestores e utilizados em outras finalidades.
Por isso, há uma diferença relevante entre uma informação inadequada armazenada em um prontuário local e a mesma informação incorporada a uma infraestrutura nacional. Na RNDS, um registro tende a inspirar confiança porque está padronizado, tem origem identificável e integra uma rede oficial. Essa aparência de confiabilidade, contudo, pode levar o destinatário a presumir que o dado também é clinicamente correto, completo e adequado ao novo contexto. A padronização comprova que a informação respeitou determinado formato. Não comprova que sua interpretação seja correta.
No entanto, uma situação médica classificada semanticamente de forma inadequada pode influenciar negativamente o atendimento individual, quando realizado por outro profissional que se baseia no que consta no sistema, assim como pode influenciar incorretamente os indicadores, as orientações de vigilância, a distribuição de recursos ou a avaliação de políticas públicas.
Assim, o dado inserido no sistema pode estar correto, mas se não for descrito de forma fiável, conforme orientações de padronização terminológica, ainda assim pode induzir ao erro. Ou pode ter sido válido em determinado momento e tornar-se enganoso depois, ou ser verdadeiro, mas incompleto de maneira relevante.
Transportando-nos ao outro lado do Atlântico, a Europa nos ajuda a dimensionar o problema. O Regulamento relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde (Regulamento (EU) 2025/327), publicado no ano passado visa harmonizar regras, normas, infraestruturas e mecanismos de governança na Europa para acesso aos dados de saúde eletrônicos para utilização primária e secundária. Ele determina que a Comissão Europeia deve uniformizar, até 26 de março de 2027, os requisitos relativos à interoperabilidade semântica, assim como aqueles referentes a uniformidade, coerência, exatidão e exaustividade dos dados de saúde. O Regulamento busca assegurar que informações digitais de saúde sejam compreendidas de maneira consistente por profissionais e sistemas, tanto no cuidado direto quanto em usos posteriores.
O Regulamento busca, nesse sentido, conferir aos registros de saúde digital que integram a plataforma de interoperabilidade europeia de dados de saúde para uso primário (MyHealth@EU) um padrão semântico bem definido que permita que os utilizadores e as máquinas que interpretarão tais informações o façam de forma mais eficiente, eficaz e segura, seja durante o seu uso primário ou posteriormente na utilização secundária. Pois a infraestrutura de interoperabilidade dos dados de saúde não será utilizada apenas para acompanhar pacientes. Seus dados também poderão apoiar pesquisas, políticas públicas, inovação e o desenvolvimento de tecnologias médicas. Quanto maior a variedade de usos, maior a necessidade de preservar contexto, finalidade e qualidade semântica.
E reside aqui uma importância adicional para os requisitos semânticos da interoperabilidade: se se pretende permitir que a rede de interoperabilidade possa, além de facilitar a utilização primária dos dados de saúde, também simplificar o uso secundário dos dados, para pesquisa científica, inovação e desenvolvimento de dispositivos médicos tecnológicos e formulação de políticas públicas, deve portanto o substitutivo do PL em debate no Congresso concentrar mais esforços sobre esse tópico, de maneira a estabelecer as competências e deveres do Ministério da Saúde em relação a implementação de padrões semânticos. Pois é a capacidade de interpretação dos dados de saúde pelos sistemas informáticos que possibilitará o desenvolvimento, sobretudo, de sistemas de inteligência artificial na área da saúde.
O impacto é ainda mais sensível quando esses registros alimentam sistemas de inteligência artificial. O percurso é conhecido: a informação é registrada por um profissional, estruturada pelo sistema local, convertida para um modelo comum, incorporada à rede e depois utilizada em uma base analítica. A partir daí, algoritmos identificam padrões que poderão influenciar novas decisões.
Contudo, modelos desenvolvidos a partir de dados incompletos, categorias inadequadas ou populações sub-representadas podem reproduzir essas limitações em escala. A explicabilidade do algoritmo não corrige uma ontologia mal construída nem recupera contextos que deixaram de ser preservados. É assim que decisões humanas discutíveis adquirem aparência de neutralidade tecnológica. Logo, antes de governar a inteligência artificial em saúde, será preciso governar a linguagem e o seu significado com o qual seus dados são produzidos.
O substitutivo ao PL 5.875/2013, nesse cenário, visa atribuir um maior reforço normativo-regulatório ao quadro de interoperabilidade de dados de saúde no Brasil, centralizado no RNDS, buscando enfrentar a realidade brasileira atual, caracterizada pela fragmentação dos sistemas que operam os dados de saúde. Trata-se de avanço necessário frente a sistemas desconectados que prejudicam o cuidado de saúde primário, desperdiçam recursos e dificultam tanto a formulação de políticas públicas, quanto o desenvolvimento de tecnologias no país.
Contudo, a integração não constitui, isoladamente, uma garantia de progresso. É necessário que ela seja realizada de forma eficiente, eficaz e segura, o que somente ocorrerá se passar por uma série de padronizações, como a técnica, a sintática e, em particular, a semântica. Assim, antes de fazer os sistemas conversarem, é necessário uniformizar os termos e os significados que orbitam o cuidado de saúde, devendo, portanto, o substitutivo do PL evoluir de apenas uma referência a mecanismos semânticos da interoperabilidade, para uma maior densidade legal do dever, da competência e da atuação do Ministério da Saúde para com a uniformização dos requisitos semânticos dos dados de saúde que integram a RNDS.
O dicionário deve vir com direito de revisão
Se uma infraestrutura pública pode atribuir significado aos registros de saúde, ela também precisa permitir que esse significado seja contestado. O direito à correção não pode terminar no campo em que a informação foi originalmente inserida.
O substitutivo do PL contém salvaguardas importantes. Exige finalidade específica e base legal para o compartilhamento, prevê rastreabilidade e auditoria, determina a adoção preferencial de padrões abertos e procura evitar dependência exclusiva de fornecedores, assim como também assegura acesso do titular aos dados e ao histórico de consultas realizadas por terceiros. Essas previsões, contudo, não resolvem o que acontece depois que uma informação inexata, incompleta ou descontextualizada começa a circular pela rede.
O texto estabelece que o pedido de correção, atualização ou exclusão de dados inexatos seja dirigido ao controlador do sistema de origem ou da base que realizou o registro (art. 14, §1º), podendo as plataformas SUS Digital oferecer mecanismos para ajudar o titular a identificar informações inconsistentes ou incompletas.
A formulação preserva a responsabilidade do controlador originário, mas deixa abertas questões operacionais decisivas. Depois da correção, quem deverá comunicar a alteração aos demais sistemas? Como o titular saberá para onde a informação anterior foi enviada? A correção substituirá o registro ou apenas acrescentará uma nova versão? Profissionais que acessaram a informação inexata serão alertados? Estatísticas e inferências produzidas anteriormente serão revistas? Essas perguntas não tratam apenas de atualização cadastral. Tratam dos efeitos de uma informação que passou a integrar uma infraestrutura nacional.
A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), em seu art. 18, assegura ao titular dos dados, entre outros direitos, o de obter do controlador a confirmação do tratamento dos dados e o acesso a eles, receber informações relativas ao compartilhamento dos dados, proceder à correção de dados incompletos, inexatos ou desatualizados, exercer oposição a tratamentos e requerer revisão de decisões tomadas unicamente com base em tratamento automatizado.
Em uma arquitetura distribuída, porém, declarar direitos não basta. É necessário definir como eles atravessarão a rede e serão concretizados durante a operação, o tratamento e o compartilhamento dos dados corrigidos. O exercício dos direitos não pode depender de uma investigação particular do paciente para descobrir onde o erro surgiu, quais agentes receberam o registro e que efeitos já foram produzidos, pois, tendo em vista que a interoperabilidade automatiza a circulação dos dados, torna-se excessivamente oneroso ao titular-paciente buscar em um sistema nacional o agente responsável pelo erro e como consertá-lo.
Na audiência pública de 26 de maio de 2026, representante da Agência Nacional de Proteção de Dados observou que o conjunto de direitos previsto na LGPD é mais amplo do que aquele reproduzido no projeto e defendeu maior adequação da proposta ao regime geral de proteção de dados. No dia seguinte, o parecer foi devolvido à relatora para ajustes.
A questão, porém, não se limita à harmonização formal entre o substitutivo e a LGPD. Uma lei setorial deve tornar esses direitos concretos diante dos riscos específicos da saúde digital. Isso exige mecanismos de proveniência capazes de mostrar de onde o dado veio, em que contexto foi produzido, quais transformações sofreu e qual grau de confiabilidade deve ser atribuído a ele. Também exige versionamento, propagação de correções e procedimentos para contestar não apenas palavras inexatas, mas interpretações inadequadas.
Há, portanto, três problemas distintos. O primeiro é corrigir o registro. O segundo é revisar o significado que lhe foi atribuído. O terceiro é enfrentar os efeitos que ele já produziu.
O paciente, na condição de titular de dados, não deve apenas ter o direito de solicitar a troca de um campo. Deve poder questionar a interpretação adotada pelo sistema e obter uma resposta capaz de percorrer a mesma rede por onde a informação circulou. Pois quando o erro ganha escala institucional, corrigi-lo apenas no ponto de partida deixa de ser suficiente.
Uma rede nacional precisa responder pelos significados que produz
A fragmentação dos sistemas de dados de saúde prejudica o cuidado, desperdiça recursos e impede que informações relevantes acompanhem os pacientes. Mas a integração não constitui, isoladamente, uma garantia de progresso.
Uma rede nacional será tão confiável quanto os dados que transporta; tão democrática quanto a governança que define sua linguagem; e tão justa quanto os mecanismos oferecidos a quem precisa corrigir não apenas uma informação, mas os efeitos que ela produziu.
O substitutivo do PL 5.875/2013 oferece bases importantes, como rastreabilidade, auditoria, padrões abertos, participação e acesso do titular. O passo seguinte é transformar esses princípios em uma arquitetura operacional de responsabilidade com aplicabilidade prática dentro do contexto de funcionamento da RNDS.
Essa arquitetura deve estabelecer, ao menos, regras claras de proveniência e versionamento; propagação obrigatória de correções e comunicação aos destinatários relevantes. Também precisa distinguir os usos voltados ao atendimento daqueles destinados à pesquisa; ao planejamento público e ao desenvolvimento tecnológico; exigir documentação acessível dos modelos semânticos; avaliar os impactos sobre diferentes populações; e criar um canal único capaz de encaminhar a contestação ao agente competente sem transferir ao cidadão o ônus de compreender toda a rede.
O cidadão não pode receber o encargo de compreender toda a arquitetura da RNDS para descobrir onde um dado foi produzido, por quais sistemas circulou e quem deve corrigi-lo. Se a infraestrutura automatiza o compartilhamento, deve também tornar operacional o exercício dos direitos.
Esse é o ponto que o debate legislativo não pode tratar como detalhe técnico. Definir categorias, equivalências e critérios de interpretação significa decidir o que o sistema reconhecerá como verdadeiro, relevante ou mensurável. Essas escolhas poderão influenciar atendimentos, indicadores, políticas públicas e decisões automatizadas.
O PL, portanto, não deve apenas ordenar que os sistemas conversem. Deve decidir quem escreverá a linguagem dessa conversa, como suas escolhas serão documentadas, de que forma poderão ser contestadas e quem responderá quando uma tradução inadequada alterar um atendimento, uma política ou uma decisão automatizada. Antes de construir o dicionário do SUS Digital, o país precisa assegurar que nenhuma definição se torne incontestável apenas porque foi incorporada
